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未承認薬検討会 109の未承認薬などについて開発要請へ(産経新聞)

 海外よりも医薬品の承認が遅れる「ドラッグ・ラグ」の解消を目指す厚生労働省の検討会が27日開かれ、患者や学会などから承認の要望があった374の未承認の医薬品などのうち109について、「医療上の必要性が高い」とする評価結果を公表した。これを受け、厚労省は5月にも国内販売への準備が可能な製薬企業に対し、治験などの開始を要請する。国内に該当する会社がない場合は公募する。

 検討会の7つの作業班は374の未承認薬などのうち139について評価を終えた。うち、症状が進行すると脳や神経が破壊され、寝たきりになる難病「ニーマン・ピック病C型」の治療薬「ミグルスタット」や、幼児期に発症し発熱や炎症を繰り返して弱視や進行性の難聴、歩行困難になる難治性疾患「クリオピリン関連周期熱症候群(CAPS)」の治療薬「カナキヌマブ」など、計109の未承認医薬品について「医療上の必要性が高い」と評価した。

 この他、海外でも承認されていない103品目や国内ですでに承認されている3品目については当面、検討対象から外す。検討中の129品目については、「6月をめどに結論を出したい」(厚労省)としている。

 検討会は生命に重大な影響があるなど病気の重篤性や国内に他の治療法がないといった医療上の観点から必要性の可否を判断した。

 CAPSの子供を持ち、これまで検討会を傍聴してきた戸根川理登(りと)さんは(37)は「私たちが必要とする薬がスピーディーに評価されたことはありがたいこと」と話した。

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